重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白在肾性贫血患者中的药动学和药效学研究
张文梅1
田芳2
曲恒燕3
许辉4
刘静5
杨春1
李晓雯1
郭心磊1
王家宁1
1.四川泸州步长生物制药有限公司,泸州 6460992.中国人民解放军总医院第五医学中心,北京 100039;山西医科大学,太原 0300013.中国人民解放军总医院第五医学中心,北京 1000394.中南大学湘雅医院,长沙 4100085.首都医科大学附属北京佑安医院,北京 100069
摘要：目的:探索重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白(recombinant human erythropoietin-Fc fusion protein,rhEPO-Fc)在肾性贫血患者中的药动学和药效学特征,并初步评估其有效性和安全性.方法:纳入接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭患者,分别给予rhEPO-Fc 12,18和24 μg·kg-1起始剂量静脉注射,每周1次,连续6周,评价其在患者体内的药动学、药效学、有效性和安全性.结果:共纳入35例患者,其中31例完成了临床试验.患者静脉注射12,18和24μg·kg-1 rhEPO-Fc后,平均半衰期分别为17.27,13.29,19.63 h,最大血药浓度及血药浓度-时间曲线下面积与剂量呈线性关系.每周1次静脉注射,3周后患者血药浓度达到稳态.各剂量组首次静脉注射rhEPO-Fc后平均网织红细胞计数上升,7 d后达到峰值;给药6周后,红细胞计数和血红蛋白水平明显升高.10例患者发生了 33例次不良反应,发生率为28.6％,无严重不良反应及导致患者退出的不良事件.结论:rhEPO-Fc在肾性贫血患者体内半衰期较长,多次给药无蓄积,可改善肾性贫血患者的贫血状态,具有良好的耐受性和安全性.
关键词：血液透析肾性贫血促红细胞生成素药动学药效学
分类号：R973(药品)
论文发表日期：2025-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2423-2428 )
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