皮肤外用中药新药半固体制剂Ⅰ期临床试验中的常见问题探析
李施谕
叶宇婕
朱珠
麻瀚文
元唯安
贺敏
上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心,上海 201203
摘要：外用半固体制剂是皮肤外用中药新药制剂中最常见的剂型,由于外用半固体制剂具有自身理化性的特点,其在Ⅰ期临床试验中面临诸多问题.本文结合研究团队近年的临床试验实践,对临床试验设计到具体实施过程中的常见问题进行了分析归纳,旨在为皮肤外用中药新药半固体制剂的临床研究提供有益参考.
关键词：中药半固体制剂皮肤外用药物Ⅰ期临床试验
分类号：R969(药理学)
资助基金：国家中医药管理局中药创新能力提升项目(BJTH2024-02F-0009)上海市自然科学基金资助项目(24ZR1467100)上海市卫健委医学新技术研究与转化种子计划资助项目(2024ZZ1006)上海市教委中成药临床评价平台资助项目(A1-U2205-0103)上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划资助项目(2025-2027;3-1-1)上海市科委科技启明星项目(24QA2709200)
论文发表日期：2025-11-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2429-2433 )
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