2015-2024年登记中药新药Ⅱ期临床试验的特征分析
雷翔1
赵晨2
戴顺1
孙豪1
徐娅1
欧阳绘天1
高春升1
程金莲3
1.北京岐黄科技有限公司,北京 1000552.中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 1007003.首都医科大学附属北京中医医院,北京 100010
摘要：本文整理2015 年1 月1 日—2024 年 10 月 1 日在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台注册登记的中药/天然药物Ⅱ期临床试验,对试验药物剂型、适应证、设计方法、样本量、剂量探索设计、证型探索情况等进行分析.研究纳入393 项Ⅱ期临床试验,涉及336 个品种,分析发现:颗粒剂已经成为中药新药研发的主要剂型,其次是胶囊和片剂,3 种剂型占研发药物的75.3%;适应证包括136 个疾病,其中呼吸、消化和心脑血管系统登记的试验最多,大多数适应证只有 1 个研究品种;超过90%的试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计;54.96%的试验进行剂量探索,主要分2 个剂量组,剂量关系主要是 2∶1;每个试验样本量分布在24～704 例之间,平均每组样本量在31～120 例的试验占比86.01%.本文在对上述信息分析的基础上,通过文献复习,与 2005-2021 年批准上市中药复方新药的研究特征、2021-2024 年中药注册申请审评情况等进行对比,讨论了不同阶段研发特征的差异及原因等,以期能够为今后中药新药研发提供有益启发.
关键词：中药新药Ⅱ期临床试验研究特征
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2025-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2465-2471 )
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