从美国FDA完全回应函看化药药学审评:关键缺陷与评价考量
任峰
程思绮
姜涛
陈爱萍
汤志全
张景辰
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 201210
摘要：本文系统梳理了美国FDA公开的156 个化学药品完全回应函,总结了其在原辅料控制、产品开发、质量研究与控制等方面存在的问题,从化药药学审评的角度对重点和容易忽略的问题进行了阐述与分析.公开的完全回应函中提出了很多颇具参考价值的审评问题和富有成效的意见建议,通过分析可以看出美国FDA在药品审评方面的理念和尺度与我国高度一致,这也说明了自审评审批制度改革以来,我国监管能力已经达到了较高水平,为我国从制药大国向制药强国迈进提供了坚强保障.
关键词：完全回应函药学审评意见建议审评审批监管能力
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2490-2496 )
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