美国FDA完全回应函与审评报告视角下的新药多学科审评:以利培酮微球为例
程思绮
姜涛
陈爱萍
汤志全
张景辰
任峰
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心,上海 201210
摘要：近期,美国FDA公开了大量已上市产品的完全回应函,其中涉及许多审评过程中关注的缺陷问题及解决问题的意见建议,具有很好的参考价值.本文在前期对美国FDA完全回应函分析梳理的基础上进一步聚焦特殊制剂,以美国FDA上市产品Rykindo®微球为例,通过分析美国FDA对体外药物释放方法、药动学异常峰值、剂量倾泻风险、临床和商业产品桥接、其他规格生物等效性豁免等问题的多学科评价思路,提出了特殊制剂在变更桥接、产品开发与评价、标准建立等多学科评价方面的理解与思考,具有一定的借鉴意义.
关键词：完全回应函特殊制剂多学科评价理解与思考借鉴意义
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-15
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2497-2501 )
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