肿瘤浸润淋巴细胞产品申报临床试验阶段药学审评关注点
崔靖
王雪
韦薇
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：近年来,肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocyte,TIL)作为过继性T细胞疗法(adop-tive T cell therapy,ACT)中一类细胞治疗产品受到广泛关注,并在多种实体瘤中开展临床研究.TIL与嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)和T细胞受体工程化T细胞(T-cell receptor engineered T cells,TCR-T)等其他细胞治疗相比,具有较好的肿瘤趋向性、可靶向识别多种肿瘤抗原、较低的免疫毒性等优势.目前全球已有1 款TIL产品批准上市,且全球批准临床试验的TIL产品迅速增加,我国也已有多个TIL产品批准开展临床试验.本文根据当前认知并结合审评经验,对TIL申报临床试验阶段药学研究中与安全性相关的关键问题进行总结,并提出审评关注点,以期更好地促进TIL产品的开发和临床应用.
关键词：肿瘤浸润淋巴细胞嵌合抗原受体T细胞T细胞受体工程化T细胞临床试验药学审评
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2622-2628 )
英文信息