我国生物制品再注册药学审评思考及常见问题分析
袁蓉蓉
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076
摘要：本文旨在介绍生物制品再注册申报审评过程中,药学审评依据现行法规和政策对申报资料的内容和技术要求,主要包括5 年间生产、销售及检验合格情况;过往注册批件或注册批准通知书中遗留药学问题;生产用原材料、生产工艺、质量标准等变更情况;已批准说明书和标签实样等信息.结合过往审评情况及申报资料存在的问题,对申报资料内容和技术方面的要求进行说明和介绍.
关键词：生物制品药品再注册药学审评审评要求审评思考
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2025-12-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2635-2638 )
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