中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识
李庆娜
陆芳
高蕊
中国中医科学院西苑医院临床药理研究所,北京 100091;北京中医药学会中药临床药理专业委员会共识小组
摘要：随着中医药理论、人用经验和临床试验"三结合"中药注册审评证据体系的确定,人用经验利用成为中药新药研发的重要环节.医疗机构中药制剂因具备处方固定、便于收集人用经验证据等优势,成为中药新药转化的重要源泉.中药院内制剂真实世界数据支持药物研发的适用性评价是开展真实世界研究的重要前提,本文介绍了中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识,该共识涵盖一般要求、源数据及经治理数据的适用性评价条目解读,并针对适用性评价应具备的相关文档、评价结果的展示、中医药特点考量、数据完整性和安全性进行讨论,以期进一步推动中药院内制剂向中药创新药转化.
关键词：中药院内制剂真实世界数据适用性评价中药新药转化
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家中医药管理局监测统计中心深化医改中医药政策研究自选课题资助项目(YGZXKT2024013)国家科技重大专项(2024ZD0532600)北京市研究型病房卓越临床研究计划资助项目(BRWEP2024Z014170102)中国中医科学院西苑医院中医药临床科研一体化平台建设专项资助项目(XYZX0404-06)北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划资助项目(HP2023-50-504004)
论文发表日期：2026-01-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 113-120 )
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