子囊霉素国家药品标准物质的研制
阿玉梅1
魏文芝1
张敏娟1
李进2
1.青海省药品检验检测院,西宁 810016;国家药品监督管理局中药(藏药)质量控制重点实验室,西宁 810016;青海省中藏药现代化研究重点实验室,西宁 8100162.中国食品药品检定研究院化学药品检定所,北京 102629
摘要：目的:本研究对首批国家药品标准物质子囊霉素进行标定,为他克莫司原料药及制剂有关物质检查项目中杂质子囊霉素的质量控制提供保障.方法:综合采用红外光谱、超高效液相色谱、高分辨质谱、核磁共振波谱等技术对子囊霉素标准物质的结构进行确证,并对该化合物的核磁信号进行准确归属.采用质量平衡法对子囊霉素的含量进行测定,并进一步利用核磁定量法及超高效液相色谱外标法对上述结果进行佐证,保证了量值的准确性;采用高效液相色谱法对子囊霉素的均匀性、稳定性进行研究,确保子囊霉素对照品均匀稳定.结果:本批子囊霉素标准物质按C43 H69 NO12(子囊霉素与异构体之和)计,含量为96.0%.结论:本研究建立了首批子囊霉素国家药品标准物质,以期为国内化学药品标准物质的使用者以及新药开发者提供参考.
关键词：他克莫司子囊霉素国家药品标准物质质量平衡法核磁定量法结构确证
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2026-03-30
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 621-626 )
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