基于德尔菲法的医疗器械质量控制指标构建研究
黄欣欣1
张炳珍2
马丽平2
1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 浙江 杭州 3100162.国家卫生健康委医院管理研究所 北京 100044
摘要：目的 构建医疗器械质量控制指标,旨在强化医疗器械质量控制体系,提升医疗器械质量控制整体水平.方法 通过资料研究包括国内外政策、文献及省市级质量控制中心工作资料等整理出指标池34个,通过组织召开2次专家研讨会进一步形成医疗器械质量控制指标初稿,通过实地调研制定出医疗器械质量控制指标讨论稿,采用德尔菲法进行专家函询,最终构建医疗器械质量控制指标.结果 对41 名专家进行了2轮专家问卷函询,2次问卷回收率均为100%,专家权威系数分别为0.91 和0.93,各级指标变异系数均小于0.15,Kendall's W系数分别为0.185和0.134(P＜0.05),第2轮问卷信度系数为0.840,各指标条目水平内容效度指数均大于0.8,全体一致的量表水平内容效度指数(S-CVI)为0.833,平均S-CVI为0.972,具有良好的信度和效度,最终构建医疗器械质量控制指标12个.结论 基于德尔菲法构建的医疗器械质量控制指标相对科学、客观、合理、可操作,结果可信程度高,为提升医院医疗器械质量控制水平提供参考.
关键词：德尔菲法医疗器械质量控制指标
分类号：R197.39(卫生事业管理（保健组织与事业）)
资助基金：国家卫生健康委医院管理研究所医学装备质量控制研究项目(04070004)
论文发表日期：2025-12-05
在线出版日期：2025-12-17（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 11-13,26 )
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