我国医疗器械上市后监管和质量控制问题与对策分析
储呈晨1
马丽平2
张炳珍2
1.上海交通大学医学院附属第六人民医院 上海 2002332.国家卫生健康委医院管理研究所 北京 100044
摘要：目的 分析我国医疗器械质量控制与上市后监管的现状、问题及对策,致力于提升我国医疗器械质量安全水平.方法 通过文献研究和现状分析,从我国在医疗器械上市后监管方面和质量控制方面,列出导致医疗器械临床使用风险未能有效控制的原因,并针对性提出对策建议.结果 针对医疗器械管理存在的上市后监管落实不到位、缺乏国家层面统筹、缺乏配套的规范性文件及操作指南等问题,从加强监管、统筹管理和制定指南3个方面着手,提升医疗质量风险防控成效;成立国家质控中心,统筹协同医疗器械质量管理,推进均衡发展;加快制定配套技术标准和操作指南,加强医疗器械上市后使用评价.结论 医疗器械质量安全风险防控形势严峻,应引起足够重视,急需加强上市后监管并统筹协同医疗器械质量控制,保障医疗质量与安全.
关键词：医疗器械监管质量控制临床使用管理
分类号：R197.39(卫生事业管理（保健组织与事业）)
资助基金：国家卫生健康委医院管理研究所医学装备质量控制研究项目(04070004)
论文发表日期：2025-12-05
在线出版日期：2025-12-17（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 14-16 )
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