基于FAERS数据库对他汀类药物致男性性功能障碍不良反应信号挖掘与分析
高雯1
孙玲1
安小通2
杜伟3
陈波4
王希涛4
庞昆5
1.济南市第四人民医院心血管内科,济南 2500312.济南市第四人民医院药学部,济南 2500313.济南市卫生健康委员会,济南 2500994.东南大学附属徐州市中心医院/徐州医科大学徐州临床学院/徐州市中心医院泌尿外科,江苏徐州 2210095.东南大学附属徐州市中心医院/徐州医科大学徐州临床学院/徐州市中心医院泌尿外科,江苏徐州 221009;沛县人民医院泌尿外科,江苏沛县 221600
摘要：目的 使用FAERS数据库挖掘他汀类药物致男性性功能障碍不良反应信号并进行分析.方法 收集FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第4季度以他汀类作为主要怀疑药物、男性患者中不良事件为性功能障碍的报告病例,并使用WHO药品不良反应术语集进行标准化处理.采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)进行不良反应信号的检测.结果 在FAERS数据库中共提取到2 408例以他汀类为主要怀疑药物的男性性功能障碍不良事件报告,涉及2 173例患者(部分患者报告多次不良事件).上报病例报告中18～65岁年龄段的患者最多(1 026例,47.22％),美国报告数最多(897例,41.28％),2010年报告最多(183例,8.42％).他汀类药物阿托伐他汀上报例数最多,为990例(41.11％),其次为瑞舒伐他汀639例(26.54％),辛伐他汀502例(20.85％).利用ROR法、PRR法和BCPNN法共计得到28个男性性功能高风险不良反应信号,其中,高风险信号中感觉减退包含阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀7类他汀类药物,其次为勃起功能障碍,包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀;依折麦布、洛伐他汀6种他汀类药物.结论 临床应用他汀类前应进行充分的用药评估,特别是18～65岁患者,警惕用药30 d内发生男性性功能障碍.临床医生也应关注男性性功能障碍不良事件,不仅限于说明书中的内容,以确保用药的安全性.
关键词：他汀类药物男性性功能障碍不良事件报告系统真实世界研究数据挖掘
资助基金：中国博士后科学基金面上项目(2022M722674)徐州市医学后备人才(XWRCHT20220009)沛县科技计划项目(P202410)
论文发表日期：2026-02-20
在线出版日期：2026-03-27（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 153-159 )
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